Tervisetehnoloogia valdkond asub tervishoiuõiguse ja tehnoloogiaõiguse ristteel. Lisaks tuleb arvestada valdkonnaüleste õigusvaldkondadega. Õigusaktide rägastikus orienteerumine võib olla keeruline, ent õige teeotsa leidmine on väga tähtis.

Advokaadibüroo Sorainen advokaat Liisa Maria Kuuskmaa (pildil) annab ülevaate viiest kuumast õigusteemast tervisetehnoloogia valdkonnas. Olgu öeldud, et mõiste tervisetehnoloogia on väga lai ja hõlmab näiteks nii ravimeid ja ravimeetodeid, meditsiini- ja diagnostikaseadmeid, bioinformaatikat kui ka tervisetarkvarasid.

Andmed

Tervisetehnoloogias ei saa üle ega ümber andmetest. Juba ligi viis aastat on isikuandmete töötlemist reguleerinud isikuandmete kaitse üldmäärus ehk GDPR, mis tekitab endiselt ettevõtjates palju praktilisi küsimusi.

Andmete kasutamise regulatsioonid on aga veelgi täienenud ja ka edaspidi täienemas (NB! Reguleeritakse kõikide andmete, mitte ainult isikuandmete töötlemist!) Nimelt on Euroopa Liidus vastu võetud Euroopa Andmestrateegia, mille eesmärk on muuta Euroopa Liit andmepõhise ühiskonna liidriks.

Andmestrateegia esimene pääsuke on Andmehalduse määrus ehk Data Governance Act (määrus 2022/868), kuid tulemas on veelgi õigusakte, millega soovitakse tagada EL-is ühtne andmeturg ja andmete vaba liikumine – andmemäärus ehk Data Act, sektorispetsiifilised ühised andmeruumid (tervisevaldkonnas European Health Data Space) ja teised.

Tervisetehnoloogia valdkondkonnas tegutsevad ettevõtjad peavad seega kindlasti uutel andmestrateegia arengutel kätt pulsil hoidma, et tagada kooskõla õigusaktidega ning kasutada ära kogu uute õigusaktide äripotentsiaal.

Intellektuaalse omandi õiguste kaitse

Kõikvõimalike uudsete toodete ja teenuste puhul on intellektuaalomand keskse tähtsusega küsimus. Kui ettevõtja intellektuaalse omandi õigustele ei mõtle, võib ta ootamatult leida end täbarast olukorrast, kus toote või teenuse edasine turustamine ei olegi võimalik või on võimalik üksnes soolaste litsentsitasude maksmise korral.

Intellektuaalomandi valdkond (näiteks autoriõigused, kaubamärgid, patendid, kasulikud mudelid) on ka tervisetehnoloogias ülioluline. Euroopa Patendiameti andmetel on kaitstavate tervisetehnoloogiate hulk aina kasvanud (statistika on kättesaadav Euroopa Patendiameti veebilehel). Mõelda tuleb ka piiriülestele aspektidele, näiteks sellele, kuidas turustada oma toodet või teenust välismaal ilma, et intellektuaalomandi õigused saaksid takistuseks.

Kõige rohkem on ettevõtjad kuulnud ehk ravimivaldkonna intellektuaalomandi kaitsest, kuid just ravimivaldkonnas on tulevikus oodata võimalikke muudatusi seoses Euroopa Ravimistrateegiaga.

Konkurentsiõigus

Konkurentsiasutuste fookussektorid on juba üsna pikalt olnud tervishoiu- ja tehnoloogiasektor. Tervisetehnoloogia valdkond satub seega justkui konkurentsiasutuste fookuse keskpunkti. Näiteks on Euroopa Komisjoni konkurentsi peadirektoraat võtnud viimasel ajal fookusesse ravimitootjate tegevuse ning uurinud muuhulgas erinevaid patendikaitse strateegiaid kui ka turgu valitseva seisundi kuritarvitamist.

Samuti on võimalik turgu valitsev seisund ja sellest tulenevad konkurentsiõiguslikud piirangud äärmiselt aktuaalne teema kõikvõimalike uudsete lahenduste puhul, millel konkurente on vähe või neid polegi.

Palju kõneainet tekitas eelmisel aastal nt Illumina kavandatav GRAIL-i omandamine, mille Euroopa Komisjon ära keelas, põhjendades seda asjaoluga, et Illuminal on GRAILi vähidiagnostika jaoks hädavajaliku tehnoloogia pakkumise turul monopol. Komisjoni põhiargument oli, et Illumina ja GRAIL-i koondumine ühte kontserni võimaldaks Illuminal piirata konkureerivate vähidiagnostika testide turuletoomist.

Kui aga tervisevaldkonna innovaatilisi lahendusi töötavad välja konkurendid omavahel koostööd tehes, tuleb kindlasti tähelepanu pöörata konkurentidevahelist koostööd ja infovahetust puudutavatele konkurentsireeglitele. Vastasel korral on ettevõtjatel tõsine oht sattuda konkurentsiasutuste tähelepanu alla, mis võib päädida mitte ainult kopsakate trahvidega, vaid ka olulise mainekahjuga.

Tehisintellekti reguleerimine

Uudsed tervisetehnoloogiad kipuvad tihti hõlmama ühel või teisel kujul tehisintellekti. Tehisintellekti reguleerimine on Euroopa Liidus hetkel üks kuumemaid teemasid.

Euroopa Liidu seadusandja on nimelt loomas nn tehisintellekti määrust ja tehisintellekti vastutuse direktiivi. Mõlemad õigusaktid on praegu veel väljatöötamisfaasis ja võivad muutuda. Kui aga praeguste ettepanekutega edasi liigutakse, siis tervisetehnoloogia valdkonnas tähendab see oluliselt kasvavat regulatsioonide hulka. Eeskätt puudutab see meditsiiniseadmeid, mis vajavad hetkel kehtiva õiguse (MDR ja IVDR) alusel teavitatud asutuse hindamist.

Sellised meditsiiniseadmed kvalifitseeritakse tõenäoliselt uute tehisintellekti õigusaktide alusel suure riskiga tehisintellektisüsteemideks. Sellega kaasnevad ranged nõuded riski- ja kvaliteedijuhtimisele, dokumentatsioonile, andmetöötlusele, süsteemi läbipaistvusele, turvalisusele.

Rahastus

Ükski eluvaldkond ei saa läbi ilma rahata. Nii ka tervisetehnoloogia. Kas ja kuidas rahastada uudseid tervisetehnoloogiaid nii, et riiklikus ravikindlustussüsteemis oleks piisavalt katteallikaid ja patsientidele tagataks õiglased lahendused?

Praegu on Euroopa Liidus riigiti lahendused üsnagi erinevad. Eestis näiteks on Tervisekassal olemas digitaalsete tervisetehnoloogiate hindamisraamistik. Euroopa Liit on seejuures samuti rahastuse temaatika fookusesse võtnud: 12.01.2025 hakkab kehtima tervisetehnoloogiate hindamise määrus (määrus 2021/2282), millega luuakse tervisetehnoloogiate hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm.

Määrus reguleerib ravimite, teatud meditsiiniseadmete ja muude selliste tervisetehnoloogiate hindamist, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

Määrus peaks parandama tervisetehnoloogiate kättesaadavust Euroopa Liidus läbi selle, et rahastamise aluseks olev hindamisraamistik muutub ühetaolisemaks. Ehkki määrus hakkab kohalduma alles kahe aasta pärast, tasub ettevõtjatel juba praegu end määruse tekstiga kurssi viia.

Connected Health klastrist

Advokaadibüroo Sorainen kuulub Connected Health klastrisse. Teadus- ja ärilinnaku Tehnopol juhitud Connected Health klaster on Eesti suurim tervisetehnoloogia kogukond, mis koondab nii terviseteenuse osutajaid, tervisetehnoloogia ettevõtteid kui ka kõiki teisi valdkonna olulisi huvigruppe.

Klastri abiga on võimalik teha siseriiklikke koostööprojekte ning eksportida tervisetehnoloogilisi lahendusi ka teistesse riikidesse. Klastri tegevusi kaasrahastab Euroopa Regionaalarengu Fond.